从晚期患者到临床突破：mRNA技术改写抗癌叙事
2026年8月24日，上海——三年前被诊断为晚期黑色素瘤的李明（化名）如今已无癌生存超过18个月。他参与的正是Moderna与默沙东联合开发的个性化肿瘤mRNA疫苗mRNA-4157/V940的全球III期临床试验。这一试验近日公布积极结果，标志着mRNA技术在传染病之外的治疗领域首次迈过关键验证门槛。
据Moderna官方披露，该疫苗与免疫检查点抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗）联用，在高复发风险黑色素瘤患者中显著延长无复发生存期（RFS），风险降低达44%。这是全���首个在III期取得统计学显著获益的个性化肿瘤mRNA疫苗，预示着癌症治疗范式可能迎来结构性转变。
[IMG:1]个性化 vs 通用型：两条技术路径竞速
肿瘤mRNA疫苗主要分为个性化与通用型两类。前者基于患者个体肿瘤突变图谱定制，理论上可激发更精准的T细胞应答；后者则针对特定癌种共有的抗原靶点开发，适用于更广泛人群。中信建投证券在2026年8月发布的《肿瘤mRNA疫苗行业深度报告》指出，个性化疫苗虽疗效潜力更大，但其生产周期长、成本高（单剂可达数十万美元），商业化挑战显著；而通用型疫苗凭借标准化流程和规模效应，有望率先实现医保覆盖。
目前，除Moderna外，BioNTech、CureVac等企业也在推进各自管线。其中，BioNTech的iNeST平台已在胰腺癌、结直肠癌等多个实体瘤中开展II期试验。相较之下，通用型路线代表如Gritstone bio的SLATE平台，则聚焦于KRAS等热点突变，试图以“即用型”产品降低准入门槛。
[IMG:2]AI加速研发，中国力量加速追赶
AI正成为mRNA疫苗迭代的关键推力。从新抗原预测、序列优化到脂质纳米颗粒（LNP）递送系统设计，机器学习模型大幅缩短了研发周期。Moderna内部数据显示，其AI驱动的抗原筛选平台将候选序列生成时间从数周压缩至数小时。
在国内，艾博生物、斯微生物、蓝鹊生物等企业已布局肿瘤mRNA疫苗。据公开信息，艾博生物的ABO2024项目已于2025年底进入I期临床，聚焦肝癌和胃癌适应症；斯微生物则与瑞金医院合作推进个性化平台建设。中信建投研报认为，尽管国内企业在LNP递送、GMP产能等方面仍存差距，但在AI算法和临床资源方面具备差异化突围潜力。
商业化前景广阔，但挑战犹存
市场研究机构Evaluate Pharma预测，若mRNA-4157于2027年获批，其峰值销售额有望突破50亿美元。然而，高昂定价、复杂供应链及医保谈判压力仍是主要障碍。此外，如何将黑色素瘤的成功经验复制到“冷肿瘤”（如胰腺癌、胶质母细胞瘤）仍是未解难题。
行业观察人士指出，mRNA肿瘤疫苗并非万能钥匙，其真正价值在于与现有疗法（如ICIs、CAR-T）形成协同。未来五年，技术整合能力与真实世界证据积累，将成为企业竞争的核心壁垒。
本文由AI辅助生成
