国产低温等离子手术电极获批 耳鼻喉科耗材迎“平价”替代选项
2026年8月19日，国家药品监督管理局（NMPA）下发三类医疗器械注册证，批准山东新华医疗器械股份有限公司子公司——新华手术器械有限公司生产的“一次性使用等离子手术电极”上市。该产品需配合等离子手术设备使用，主要用于耳鼻喉科软组织的切割与凝血。
这是国内少数获得三类注册证的国产低温等离子手术耗材之一。其获批意味着在扁桃体切除、腺样体刮除等高频耳鼻喉手术中，长期依赖进口的高值耗材领域出现新的国产替代选项，有望降低患者手术成本。
从“高温电刀”到“低温等离子”：技术迭代解决术后疼痛痛点
对于患儿家长张敏（化名）而言，这项审批结果直接关系到孩子的治疗体验。她的儿子因反复扁桃体发炎，一年内住院四五次。虽然医生建议手术，但传统高频电刀手术带来的术后剧烈疼痛和漫长的恢复期让她顾虑重重。“孩子怕疼，我也怕他术后嘴里全是白膜，吃不下东西。”张敏说。
传统高频电刀工作温度可达数百摄氏度，虽能有效切割止血，但对周边软组织的热损伤难以完全避免，导致术后创面愈合慢、疼痛明显，且存在白膜脱落期出血风险。
相比之下，低温等离子技术通过激发介质（通常为生理盐水）产生等离子体，在40℃至70℃的相对低温下完成组织切割与止血。这一技术路径理论上能显著减少对周围正常组织的热损伤，从而减轻术后疼痛，加速康复。
尽管低温等离子技术在国内临床应用已有数年，但配套的一次性电极长期被进口品牌垄断，单根价格多在数百至上千元不等，且医��报销比例有限，限制了其在基层医院的普及。
三类器械门槛高，“一次性”设计强化感控安全
在我国医疗器械监管体系中，三类器械属于最高风险等级，与心脏起搏器、人工关节等同级，必须经国家药监局严格审评方可上市。从研发、动物实验、临床试验到最终注册，周期通常长达三至五年。
此次获批产品的另一大特征是“一次性使用”。此前部分等离子电极为复用型，需术后严格消毒灭菌。一次性设计不仅从源头上杜绝了交叉感染风险，也免去了医院在消毒质量控制上的投入，符合后疫情时代对院感控制的更高要求。
新华医疗前身可追溯至1943年，是国内老牌医疗器械企业。近年来，该公司在高端耗材领域加速布局，此次获批是其突破耳鼻喉科高值耗材技术壁垒的关键一步。
国产替代进入深水区 临床普及仍需时间
随着冠脉支架、骨科耗材等领域集中带量采购的推进，医疗器械国产化已成为行业明确趋势。耳鼻喉科手术量大、覆盖面广，是分级诊疗的重要科室，其耗材的国产化对降低医疗负担具有实际意义。
北京某医药产业研究机构分析师指出：“技术门槛突破后，价格博弈只是时间问题。国产耗材若能控制成本，将极大推动该技术在基层医院的落地。”
然而，注册证获批仅是市场准入的第一步。业内人士表示，三类高值耗材进入医院还需经过招标、议价、科室试用等环节，从拿证到大规模临床使用，通常需要一至三年时间。此外，低温等离子手术并非适用于所有病例，对于凝血功能异常或特殊组织条件的患者，传统术式仍具不可替代性。
截至发稿，新华医疗方面未就产品定价及市场推广计划作出回应。对于像张敏这样的患者家庭来说，技术的进步最终需转化为可及、可负担的临床选择，这条路依然需要产业链各环节的共同推进。
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