脑机接口临床试验提速：从癫痫闭环干预到脊髓损伤意念控制，产业化窗口期还有多远

2026年8月18日

2023年10月24日，一位因车祸致颈段脊髓完全性损伤、四肢瘫痪14年的患者，在首都医科大学宣武医院接受了国内首例无线微创植入脑机接口（NEO）临床植入手术。术后，这名患者能够通过"意念"驱动气动手套，完成捏起一张A4纸的动作。这台手术由国家神经疾病医学中心主任赵国光团队联合清华大学洪波团队共同实施。

这并非科幻小说中的桥段，而是中国脑机接口技术从实验室走向病床的真实进程。截至目前，赵国光团队已经推进了三条并行的技术路线——用于药物难治性癫痫的植入式闭环神经采集刺激系统（ANS）、用于脊髓损伤患者的无线微创脑机接口（NEO），以及应用多年的脊髓电刺激（SCS）。三条路线分别瞄准不同病种，但共同指向一个产业命题：脑机接口的临床转化窗口，究竟打开了多大？

赵国光正在研判患者脑部影像

癫痫赛道：闭环控制取代"盲打"

癫痫是中国神经科门诊中最常见的功能性疾病之一。据中国抗癫痫协会公开数据，我国约有1000万名癫痫患者，其中约三分之一属于药物难治性癫痫——即经过两种以上合理用药方案仍无法有效控制发作。这部分患者此前的选择有限：开颅切除致痫灶，或者姑息性药物加量。

赵国光团队推进的ANS系统，本质上是一套"植入式闭环神经采集刺激"装置。所谓"闭环"，区别于传统神经刺激器的"开环"模式。开环设备按照固定参数持续放电，类似定时浇水；闭环系统则通过实时监测脑电信号，在检测到异常放电的瞬间自动触发干预，相当于在癫痫"冲出围栏"之前就把它拦回去。这一技术路线在国际上由NeuroPace公司的RNS系统率先实现商业化（2013年获FDA批准），但国内此前尚无同类产品进入临床试验。

在赵国光的门诊中，来自西南地区的30岁患者贵顺，因致痫灶定位困难且既往颞叶切除术后发作未控，正在评估是否适合纳入ANS早期临床测试。贵顺1岁时有高热惊厥史，去年在当地接受右侧颞叶切除后发作反而加重。赵国光判断，其左侧颞叶可能存在第二致痫灶，PET-CT显示双侧异常，但还需要进一步的颅内电极脑电监测来锁定目标。

另一位18岁患者薇薇的案例则展现了另一条路径。磁共振影像显示，她右侧大脑半球旁中央小叶区域皮层增厚，结合发作先兆（左腿麻木感上行），致痫灶高度可疑。赵国光表示，这类局灶性皮层发育不良导致的癫痫，可以通过微创手术处理，不必开颅。

赵国光与患者沟通病情

NEO系统：硬膜外方案的工程取舍

相比ANS对癫痫的闭环干预，NEO系统面向的是脊髓损伤导致的肢体瘫痪。从工程实现看，NEO采用硬膜外电极方案——两枚一元硬币大小的体内机植入颅骨，电极放置于大脑硬膜外而非插入脑组织内部。体外机吸附于头皮，负责无线供电和信号接收，解码后的神经信号驱动气动手套等外部设备。

这一方案的核心取舍在于信号精度与手术风险的平衡。侵入式方案（如Neuralink的柔性电极刺入皮层）理论上可获取更高空间分辨率的神经信号，但感染、排异和电极漂移风险随之上升。硬膜外方案牺牲部分信噪比，换来更低的围手术期风险和更长的使用寿命。对于需要长期植入的瘫痪患者，这一取舍具有明确的临床意义。

据公开信息，2024年1月，清华大学医学院洪波教授团队披露，NEO系统首例患者术后三个月实现脑控抓握等运动功能。赵国光团队作为临床植入方，负责手术方案设计、电极定位和术后康复训练。两支团队的分工模式——高校负责算法与硬件、医院负责临床验证——是国内脑机接口转化的典型合作范式。

中国国际神经科学研究所

行业全景：三条技术路线背后的战略博弈

从产业角度观察，赵国光团队目前推进的三条技术路线，恰好对应了全球脑机接口赛道的三种主流模式：

闭环神经调控（ANS）——代表企业包括美国NeuroPace（RNS系统已商业化）、法国Medicalהחלטת（VNS迷走神经刺激），国内处于早期临床阶段。据Grand View Research 2024年发布的报告，全球神经刺激设备市场规模约为62亿美元，预计2030年前以约12%的年复合增长率扩张。中国在这一领域的商业化进程明显滞后于欧美，ANS若能完成临床试验并获批，有望填补国内闭环癫痫治疗的产品空白。

运动意图解码（NEO）——这一方向的竞争更为激烈。Neuralink于2024年1月完成首例人体植入，其N1芯片采用1024通道柔性电极，信号通道数远超NEO目前公开的参数。但BrainGate联盟长达二十年的临床数据表明，硬膜外方案在安全性上具备长期验证优势。国内方面，除了清华-宣武的NEO路线，上海脑智工程中心、浙江大学等团队也在推进各自的植入式脑机接口项目。

脊髓电刺激（SCS）——技术最为成熟，商业化程度最高。美敦力、雅培等国际器械巨头已有成熟产品线，国内品驰医疗等企业也在脊髓电刺激领域有所布局。SCS主要用于慢性疼痛管理和部分运动功能康复，技术门槛相对较低，但市场空间同样可观。

三条路线并非替代关系，而是覆盖不同疾病阶段和患者群体。对赵国光团队而言，这意味着需要在有限的临床资源下平衡三条管线的推进节奏。

风险与挑战：从临床突破到规模落地的距离

尽管个案成果令人振奋，脑机接口从临床试验走向规模化应用仍面临多重障碍。

信号解码精度。当前NEO系统能完成抓握等粗大运动的意念控制，但精细手指运动的解码精度仍有待提升。这直接决定了患者在日常生活中的实际使用体验——能捏起A4纸是一回事，能独立完成吃饭、写字是另一回事。

长期稳定性。植入设备的电极在体内的信号衰减、生物相容性和耐久性，是决定产品生命周期的关键因素。目前NEO首例患者的随访数据仍然有限，需要更长时间窗口的验证。

商业化路径。脑机接口属于三类医疗器械，注册审批周期长、临床试验成本高。国际经验显示，从首例人体植入到产品获批通常需要5至8年。以NeuroPace为例，其RNS系统从2000年启动临床试验到2013年获FDA批准，历时13年。国内脑机接口产品的注册路径尚不明确，国家药监局尚未发布针对植入式脑机接口的专项审评指南。

支付与可及性。赵国光在门诊中提到，贵顺的住院检查"农村合作医保能报销一部分"，而ANS早期临床测试阶段免费。一旦产品正式上市，定价和医保覆盖将成为影响患者可及性的核心问题。据业内人士估计，植入式脑机接口的单台手术费用可能在数十万元级别，这对大多数家庭而言是沉重负担。

"治病"到"护人"：临床理念的范式迁移

赵国光在采访中提到了一个值得行业关注的理念转向：神经外科治疗癫痫，已从单纯追求"切干净"转向"保功能"。早期手术中，致痫灶切除范围往往偏大，以换取更高的发作控制率；当下更强调在控制发作的同时，最大限度保全患者的记忆、语言和认知功能。

这一范式迁移并非宣武医院独有的理念。2024年，国际抗癫痫联盟（ILAE）在修订的外科治疗指南中，明确将"功能保留"提升为与"发作控制"同等权重的疗效评价维度。这意味着，未来脑机接口和神经调控技术的临床价值评估，不能只看发作次数的减少，还需要量化评估患者认知能力、生活质量和独立生活能力的改善。

对于贵顺、薇薇这样的患者而言，医学和技术的每一步进展，都直接对应着生活质量的一次提升机会。而对于整个行业，如何将这些散落在不同病种、不同技术路线中的临床突破，转化为可复制、可支付、可监管的标准化产品，才是真正决定产业走向的关键命题。

（本文基于公开信息和业内人士观点综合撰写，患者姓名均为化名）